Les affaires réglementaires sont un ensemble de procédures et de normes qui visent à garantir la sécurité, l’efficacité, la qualité et la conformité des produits pharmaceutiques et de santé mis sur le marché. Les affaires réglementaires sont essentielles pour protéger la santé publique, prévenir les risques sanitaires, assurer la traçabilité et la pharmacovigilance des produits, et favoriser l’innovation et la compétitivité des entreprises.
Africa Médicadis offre un service d’assistance aux affaires réglementaires aux laboratoires pharmaceutiques et aux entreprises de la santé qui souhaitent se développer en Afrique, en particulier dans les pays membres de la CEDEAO et la Mauritanie.
Africa Médicadis accompagne ses clients dans les démarches suivantes:
L’élaboration des dossiers d’enregistrement à partir du dossier original du produit, en respectant les exigences et les spécificités de chaque pays. Le dossier d’enregistrement comprend des informations administratives, techniques, scientifiques, cliniques, pharmaceutiques, toxicologiques, et pharmacologiques sur le produit, ainsi que des échantillons et des étiquettes.
Le dépôt et le suivi des dossiers auprès des Directions de la Pharmacie et du Médicament (DPM) de chaque pays, assurant la liaison avec les responsables et les experts, en répondant aux demandes d’informations complémentaires, en relançant les dossiers en attente, en réglant les frais et les taxes, et en obtenant les autorisations de mise sur le marché (AMM).
La gestion des modifications, des renouvellements, des transferts, des retraits, des suspensions et des annulations des AMM, en fonction des évolutions du produit, du marché ou de la réglementation.
La préparation et la soumission des rapports périodiques de sécurité, des notifications d’effets indésirables, des alertes de qualité, des rappels de produits, et des plans de gestion des risques, dans le cadre de la pharmacovigilance et de la matériovigilance.
Africa Médicadis dispose d’une équipe de spécialistes des affaires réglementaires, qui maîtrisent les réglementations locales, régionales et internationales, et qui ont une expérience avérée dans le domaine pharmaceutique et de la santé. Africa Médicadis est un partenaire de confiance pour l’assistance aux affaires réglementaires en Afrique, grâce à son professionnalisme, sa réactivité et sa proximité avec les autorités sanitaires.
